中国乙肝新药!吉利德史上最安全乙肝新药Vemlidy(韦立得)在中国上市

新公益 2019-06-17

中国乙肝新药!吉利德史上最安全乙肝新药Vemlidy(韦立得)在中国上市

本文转载自“生物谷”。

Vemlidy(韦立得)于今年11月8日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。

此次批准,使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。Vemlidy的上市,将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。

Vemlidy的获批,是基于2项国际性III期研究(Study 108和Study 110)的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1632例(包括中国的334例患者)既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展,评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。

汇总分析结果显示,研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外,与Viread相比,Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间,没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中,96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛,Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。

值得注意的是,在美国,Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者,其处方信息中附有一则黑框警告,提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和美国批准,2017年获欧盟批准。

中国乙肝新药!吉利德史上最安全乙肝新药Vemlidy(韦立得)在中国上市

乙肝现状:中国是乙肝大国

据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占全球乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。

慢性乙型肝炎在中国仍然是一个紧迫的公共卫生问题,许多患者仍然需要有效、耐受性好、高耐药屏障的治疗方案,特别是考虑到乙肝是一个终生治疗的疾病。

随着Vemlidy的上市,现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。

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